摘要目的：探討實驗室質量管理體系運行中的改進措施。方法：對質量管理體系運行中的問題進行分析，探討改進措施。結果：加強宣傳貫徹、引入信息化管理、強化監督檢查、做好內審及管理評審等，是不斷改進質量管理體系的有效措施。結論：應不斷改進、完善質量管理體系，不斷提高實驗室的管理水平與檢測質量。
關鍵詞：質量管理；體系運行；改進措施；藥品檢驗；實驗室管理；信息化建設
實驗室建立與運行質量管理體系[1]，是保證檢測結果科學、準確、公正，具有可比性的主要手段。質量管理體系在運行過程中要不斷地進行有效控制、維護和持續改進，才能提高體系的適用性和符合性，確保實驗室工作有序進行，使實驗室持續健康發展。通過分析實驗室質量體系運行過程中經常出現的問題，探討其改進措施，可以確保實驗室質量體系的有效運行和不斷提高。
1質量管理體系運行中的問題
1.1實驗室重業務，輕質量管理
有的實驗室認爲，只要把檢測和科研搞好、業務技術過硬就很滿意，不需要過多考慮合不合管理體系的要求，常常把質量管理放在次要位置[2]。
1.2質量管理體系與實際檢測工作脫節
最常見的現象：檢測過程未按程序文件、作業指導書要求進行，憑印象做或怎麼快怎麼做；有的檢測需要制定作業指導書而沒有制定，或者寫一套做一套[3]。
1.3考覈評價內容不完善，監督工作質量不高
缺少考覈或評價的具體要求，工作做了，但沒有或不知如何考覈和評價[4]；監督員監督不力，未到現場監督或監督記錄不及時，過後補記、轉記，有的監督員對質量體系理解不深入，監督形式和內容單一，監督工作不全面、質量不高。
2改進措施
2.1提高全員參與意識
2.1.1領導重視
質量管理體系能夠有效運行，機構的最高管理者、質量負責人起着決定性作用。體系運行涉及各職能科室與檢測室，領導的組織與協調力度是關鍵。領導不重視，各科室之間就缺乏配合，質量體系就不能很好地發揮作用[5]。所以，首先要求領導重視，主持好管理評審，做出改進決策。
2.1.2加強培訓、宣傳及貫徹執行
使全體人員瞭解質量管理體系的重要性，充分理解《實驗室資質認定評審準則》或ISO/IEC17025的內容和要求，瞭解每一個崗位在質量管理體系中的職責和作用，從思想上、行動上積極參與質量活動，使之變成自覺行爲。實驗室的培訓、宣傳及貫徹執行不能流於形式，內容要有針對性和適用性，要考慮員工的需求[6]。應建立考覈與效果評價機制，檢查是否達到培訓的預期目的。
2.2將信息化引入質量管理體系
隨着信息化程度的提高，應將更多的信息化、管理手段引入質量管理體系中，將質量體系與信息化有機融合，把各要素加入到信息化平臺的各個環節，作爲管理和運作過程的限制性要求，以信息化手段促進質量管理工作的提升[7]。
2.2.1文件管理信息化
建立文件管理平臺，所有體系文件的編制、預授號、審覈、審批、培訓、發佈實施、修改以及作廢的每個環節都在網絡上運行，任何一個環節只有符合管理體系的規定纔可以繼續運行，否則停止並提出糾正要求。所有體系文件統一由一個部門實行電子化管理，保證修改和更新及時到位。儘量少打印紙製版，如確有需要，應規定打印權限，在打印文件上顯示打印日期並提醒使用完畢及時銷燬；每打印或銷燬一份紙製文件，管理部門平臺要有顯示，以便監督到位；當紙製文件未銷燬前就有修訂，系統會自動反映出還有哪個人、哪個部門打印的紙製版文件未銷燬，以便提醒打印人員和管理部門，防止使用過期文件。
2.2.2標準物質管理信息化
建立標準物質管理平臺和臺賬，使標準物質的領取、使用、銷燬信息實時更新。將標準物質基本信息錄入臺賬，系統對標準物質的某些重要信息如期間覈查、有效期、貯存條件等進行提醒，使標準物質管理更加嚴謹。
2.2.3儀器管理信息化
建立儀器信息管理平臺，在平臺上建立臺賬，實現儀器從購買申請、審批、驗收、檢定或校準、SOP的形成、維修、覈查直至停用報廢等一系列過程的管理信息化，並將一些重要的時間如覈查、檢定或校準時間設置自動提醒，實現全程跟蹤管理。
2.2.4檢驗過程管理信息化
現在已有很多實驗室運行了LIMS系統，該系統很大程度上提高了檢驗過程的跟蹤和管理水平，可以減少人員操作的隨意性。通過這些信息化手段，增加了實驗室工作全過程的原始性、可溯源性，減少了人工書寫及人爲錯誤和各環節操作的隨意性，亦可提高執行力，可實現“全程跟蹤、時限管理”，有效預防“兩張皮”現象。信息化管理的引入，能使紙上的質量體系更好地落到實處，從而發揮質量體系的最大作用。
2.3完善考覈評價制度，加強監督
實驗室質量管理體系運行過程中，受各種因素的影響，各項質量活動及結果都可能發生偏離，因此，應強化考評和監督機制。
2.3.1建立完善的.考覈機制
例如，培訓要有效果評價，看是否達到預期目的；還要建立激勵機制，對質量體系執行得好的表揚獎勵、執行不好的批評懲罰。
2.3.2實現高效的內部監督
爲了加強實驗室內部監控，質量監督員要把握好監督時機、關鍵人員及關鍵環節。監督時機：要把握新標準、新方法(包括標準變更)剛實施或開展時；檢測方法發生偏離時；新設備剛開始使用或設備修理後重新投入使用時；公共衛生突發事件時；質量仲裁檢定時；檢測結果出現臨界值時；發生客戶投訴時。關鍵人員：要把握新培訓人員、新上崗人員、短期聘用人員、長期休假重返工作崗位人員等。關鍵環節：要把握對檢測結果有重大影響的環節、技術力量薄弱的環節等。只有把握好這些，才能實現高效的內部監督，使質量管理體系不斷完善及有效運行[8]。
2.4做好內審和管理評審，保證體系持續有效運行
內審與管理評審是實驗室質量管理體系自我完善、自我提高的重要手段，通過內審與管理評審可以不斷地發現和解決問題，提出改進措施，並對質量管理體系文件進行相應的修改或補充，促進質量管理體系的不斷完善。
2.4.1提高內審員素質
實驗室內審要由具備資格的內審員所組成的內審組負責進行，而內審員的個人綜合素質、特別是其所具備的相關領域的專業知識和審覈技能決定了內審結果的質量。首先，內審員必須具備實驗室已認可或已申請認可專業領域的專業知識，熟悉該領域的關鍵技術和方法要求，以便發現深層次的技術問題。其次，內審員要定期培訓，採用走出去或請進來等不同方式，對內審員隊伍進行持續培訓，使其及時掌握實驗室認可相關政策、準則、規則的變化和相關專業領域標準、方法的變化，以持續提高實驗室的內審質量[9]。
2.4.2充分發揮最高管理者的作用，管理評審要目標明確
最高管理者要重視管理評審，將其作爲提高實驗室管理水平的平臺。在參會人員討論意見不統一時，最高管理者能做出決定，以統一實驗室的工作思路。最高管理者要掌握好分寸，充分聽取意見和建議，不能造成一言堂現象[10]。管理評審要目標明確，主要針對質量方針和總體質量目標的適宜性、外部環境變化對實驗室的影響、近一年來實驗室改進工作的效果進行評審，不能偏離管理評審的意圖[11]。
2.4.3內部審覈和管理評審不能流於形式
要做好充分準備，參與人員應認真圍繞滿足顧客期望以及實驗室質量管理體系的適宜性和持續有效性來運行，內審和管理評審不能流於形式[12]，要注重尋找制約體系運行的本質與關鍵控制點，不斷髮現問題和解決問題，完善和改進質量活動過程，使質量體系得以持續改進。
參考文獻：
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